垠藝®無聚合物載藥冠脈支架與雷帕霉素涂層藥物洗脫支架急診PCI的多中心、隨機對照臨床研究
A Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel - Eluting Stent vs. Polymer Sirolimus - Eluting Stent in the Emergency PCI

臨床研究申辦單位：遼寧生物醫學材料研發中心有限公司
臨床研究主要承擔機構：首都醫科大學北京朝陽醫院
臨床研究負責人：王樂豐 教授

受試支架

試驗組支架：垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架
對照組支架：雷帕霉素涂層藥物洗脫支架（Firebird 2, Partner, Excel及其他國產支架）

患者數目

兩組共需入選患者1584例。
試驗組和對照組的分配比為3:1，試驗組=1188例；對照組=396例。

研究目的

本研究的主要目的是以i-TLR為主要研究終點，與雷帕霉素涂層藥物洗脫支架對比，評價垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠狀動脈支架
在治療急診冠狀動脈病變方面的非劣效性。

作為急診治療，效率也是重要的相關因素，本研究把手術成功率（分別關注由于器械通過性和病變本身引起的影響因素）
和急診治療效率（分別記錄發病—入院；入院—導管室；導管室—開通血管的時間；
集合計算入院—開通血管的時間），分析各中心的急診治療的時間效率及影響因素。（開通血管以導絲、球囊擴開血管一刻為準）

此外，以ARC定義的血栓發生率、復合安全性終點、TVR和TVF等為次級研究終點，與雷帕霉素涂層藥物洗脫支架對比，
評價垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠狀動脈支架治療急診冠狀動脈病變的安全性和有效性；
并通過進行亞組分析，評價垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠狀動脈支架在亞組人群中（如糖尿病等）的安全性和有效性。